维康药业2021年年度董事会经营评述

　　根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。2021年，中国医药制造业保持高速发展态势，研发创新实力稳步增强，产业结构进一步升级，“三医联动”政策逐步完善，资本市场活跃度显著提高。且随着老龄化加剧，人们对预防胜于治疗，未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，尤其在2020年抗击新冠疫情中彰显出的中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，为中药新药研发带来新的发展机遇。根据国家统计局的统计，2021年我国医药制造业（规模以上企业）实现营业收入29288.5亿元，较上年同期增长20.1%，实现利润总额6271.4亿元,同比增长77.9%。医药行业展示出独特的发展魅力。

　　2021年，医药行业陆续出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，从人才、产业、资金、发展环境等多个方面提出28条举措，为中医药高质量特色发展保驾护航，为老百姓方便看中医、放心用中药固本培元；国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划的通知》，明确提出了支持中医药传承创新发展，强化中医药在疾病预防治疗中的作用，推广中医治未病干预方案，支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围；国家医疗保障局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，从中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。

　　公司自成立以来，始终秉承“维系苍生、致力安康”的企业使命，坚持技术研发为核心、以市场需求为导向，重点进行抗生素类、清热解毒类、妇科类等领域的新药研发、重点产品进行二次开发等，高度重视研发投入和人才引进，先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重点企业研究院、诺贝尔奖工作站等多个科研平台，不断强化在制药领域的核心竞争力，目前已发展成为一家集药品研发、生产、销售于一体的综合性高科技医药企业。报告期内，在2020年度中国非处方药生产企业综合排名中排名第66位，2021年7月21日，在昆明举行的中国医药健康产业共生大会上，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选

　　本公司的主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、益母草分散片、骨刺胶囊、枫蓼肠胃康分散片、人参健脾片等中成药以及罗红霉素软胶囊等西药，生产剂型覆盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂（滴丸）。除医药工业外，公司还经营医药商业产品的零售连锁等流通业务作为主营业务的补充。

　　公司主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，除医药工业外，公司还经营医药商业产品的零售连锁等流通业务作为主营业务的补充。

　　公司制定了《物料采购管理规程》和《物料供应商评估和批准标准操作规程》等一系列制度来保证原材料的质量。主要包括：物控部根据质量部提供的物料质量标准作为寻找供应商的依据，可通过网上查询、代理商咨询、行业内调查及其他方式来查找物料供应商。质量部对物控部收集的供应商资料进行初选，除去不符合要求的供应商。初选合格的供应商必须具有有效的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品注册证书》或《药包材注册证书》等加盖单位红章的复印资料。供应商资料初审合格，质量部应组织物控、生产等部门按《供应商质量审计管理规程》对主要物料供应商进行质量评审，选择供应能力和产品质量符合公司产品要求、市场信誉好的供应商。每一种物料应有2-3家供应商，特殊情况可适当增加供应商数量，实行物料定点采购。物料采购必须从质量评审合格、经质量部批准的供应商处采购。中药材的产地应保持相对稳定。

　　物控部每月根据生产计划、物料采购周期、仓库库存编制采购计划。物控部采购员根据采购计划实施，采购时应与供应商按要求签订采购合同，合同应规范，并经过部门主管审核，统一保存；对行业管理和企业有特殊要求的需在合同中列明，合同的内容必须包含有与产品质量相关的条款，并附有产品的质量标准。采购的物料严格按《原辅料入库标准操作规程》和《包装材料入库标准操作规程》验收后，经质量部检验合格后入库。

　　公司供应商的所有货款均由财务部按照管理程序规定支付。公司采购的物料一般都在检验合格后1-3个月内付款，个别特殊的物料也采用预付款的形式采购。公司基本采用银行转账的付款方式。

　　公司药品的生产周期相对较短，公司采取以销定产的原则，根据客户订单及销售部门的销售计划及库存来制订生产计划。公司根据新版GMP要求，针对各种产品剂型的工艺特点，制定了《生产岗位职责管理规程》、《生产过程控制管理规程》、《生产部标准管理规程》、《生产部部门工作职责规程》，以确保药品的质量安全。生产部负责指导车间进行生产和过程控制，编制相应的工艺规程及生产记录，对生产现场进行指导、对工艺记录及工艺卫生进行监督。工程管理部负责生产设施的维护保养，确保工序质量满足质量要求和卫生要求。质量保证部负责对产品生产全过程进行质量监督，对生产车间洁净室的尘粒数和微生物数进行检测，对产品可追溯性进行控制。质量控制部按规定对物料、中间产品、成品及水质进行检验。

　　公司医药工业业务包括以医疗卫生机构终端为主的经销模式和以药店终端为主的直供销售模式。公司下设处方药事业部、OTC事业部，由省区招商经理和OTC省区经理分别负责不同板块的销售工作。报告期内，公司生产的药品主治适应症较为常见，患者既可以通过药品零售门店又可以通过医院等医疗机构渠道购买公司药品，因此，公司结合自身药品属性、市场情况以及医药生产企业普遍的销售模式，选择直供模式和经销模式并举的方式销售产品。公司主要产品销售基本同时存在直供和经销两种模式，但不同产品采用的主导销售模式存在差异。总体而言，公司OTC药品主要通过直供模式销售，而处方药主要通过经销模式销售。

　　公司子公司维康商业主要从事医药商业产品的零售连锁业务，还包括少量的中医门诊业务、区域医药商业流通业务。

　　维康商业及其子公司维康大药房和维康医药零售对外销售的药品主要由维康商业统一集中向外部供应商采购。维康商业药品采购主要依据季节行情、当地民众用药特点、公司品种结构、年度协议、供货单位质量信誉和配送情况等，结合库存合理编制采购计划，进行询价采购。采购药品坚持质量第一、按需进货、择优选购的原则，必须从资质证明文件符合要求的企业处购进合法的药品。采购人员依据分管的品类关注进销存，有效提高公司供货满足率并避免积压或滞销。

　　维康商业零售连锁业务大部分位于丽水市，少量位于杭州地区，分别由维康医药零售和维康大药房负责丽水地区和杭州地区的连锁药店；中医门诊业务主要由浙江维康医药零售有限公司丽水中医门诊部负责经营。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　2、报告期内，没有出现新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的情形。

　　3、报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况：

　　报告期末，公司拥有药品批准文号37个，其中银黄滴丸、罗红霉素软胶囊等产品拥有发明专利与核心技术。公司利用滴丸技术生产出的产品，具有药物稳定性高、不易水解和不易氧化等特点；公司利用软胶囊技术生产出的产品，具有生物利用度高、分散均匀、密封性好和含量准确等技术优势。

　　公司先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站等多个科研平台。2021年，诺贝尔化学奖获得者迈克尔-莱维特教授在公司成立诺贝尔奖工作站并受聘担任公司首席科学家，公司“浙江省现代中药创新重点企业研究院”被认定为省重点企业研究院。

　　公司“经产良药益母草的多维评价与开发应用”荣获四川省科学技术进步奖一等奖；“浙西南特色中药材产业提升关键技术研究与示范”荣获浙江省科学技术进步奖三等奖；“银黄滴丸的二次开发研究”荣获浙江省药学会科学技术奖二等奖。

　　截至报告期末，公司1个药品获得了浙江省高新技术产品证书，5个药品被浙江省经信委评为省级工业新产品，8个药品被登记为浙江省科学技术成果。

　　自设立以来，公司主持制定了多项国家药品标准。在实际生产中，公司更提高了药品关键项目指标，所有产品的企业内控标准均能高于《中华人民共和国药典》（2020年版）等国家标准指标。公司以“为公众服务，对生命负责”为质量要求，严格按照GMP要求建设厂房、配置设备，各类生产线均通过GMP认证。同时，公司制定了《质量管理手册》、《质量分析会管理规程》、《质量监控管理规程》、《质量风险管理规程》等一系列制度文件，以质量部门为核心，协调物控部、生产部、技术部等部门分工协作，建立起完善的质量管理体系，涵盖了药品研发、物料购进、生产、检验、储存、发运、销售等全部经营环节。

　　公司的主要产品为银黄滴丸、罗红霉素软胶囊、骨刺胶囊、枫蓼肠胃康分散片、益母草软胶囊等。截至报告期末，公司拥有的药品中，有6个药品被列入《国家基本药物目录》（2018年版），18个药品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版），6个药品为全国独家剂型。列入医保目录的产品属于国家医疗保险报销范围，较其他产品的销售渠道更为广泛。

　　公司董事长刘忠良先生拥有20余年的医药行业和企业管理经验。团队中的其他大部分成员也都具有多年的医药行业经营经验，在市场开拓、产品研发、质量控制、财务管理、公司治理等方面都具有丰富的经验。公司通过中高层核心管理人员持股，能够将其与公司的长远利益、长期发展结合在一起。公司上市后继续保持稳定和高效的执行力，为公司发展战略和目标的实现提供人才保障。

　　截至报告期末，公司拥有87项专利，其中发明专利28项，外观设计专利24项，实用新型专利35项。其中，报告期内新增发明专利5项。

　　根据《食品安全法》（2021年修正）以及浙江省市场监督管理局于2021年6月17日下发的《关于落实仅销售预包装食品备案要求并实行“多证合一”管理的通知》，对仅销售预包装食品的经营者，一律实行备案管理，并实行“多证合一”管理，登记注册全程电子化系统仅销售预包装食品备案“多证合一”管理功能自2021年6月15日起上线运行。故公司及子公司食品经营许可证到期后无需重新取得食品经营许可证，需在登记注册全程电子化系统上完成备案。

　　2021年，恰逢中国成立100周年，是“十四五”规划开局之年，也是公司发展进程中极不平凡的一年。面对后疫情时代经济下行、医药体制改革不断深化等多重压力，公司直面挑战，狠抓内部管理，优化市场布局，以公司战略目标和年度经营目标为指引，有序开展各项经营工作，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升。报告期内，公司实现营业收入632,953,240.27元，实现利润总额100,028,060.73元，实现归属于上市公司股东的净利润96,495,377.13元。五、公司未来发展的展望

　　医药行业作为关系国计民生的重要行业，政府从深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力为出发点，继续着力推进医疗、医保、医药的“三医”联动改革，促使行业加速调整，推进了国内医药及其相关产业的持续健康发展。但前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展面临不少困难和挑战。

　　同时，中医药作为世界传统医药的重要组成部分，是中华文明的瑰宝，为人类健康事业作出了巨大贡献。国家对中医药产业更加重视，作出一系列重大决策部署，把中医药发展上升为国家战略，明确提出要增强中医药健康服务能力。习总书记在党的十九大报告中提出，实施健康中国战略，坚持中西医并重，传承发展中医药事业。近年来，国家不断推进医药卫生体制改革，大力发展中医药产业，加快全民医保体系建设，巩固扩大基本医保覆盖面，提高基本医疗保障水平和管理服务水平，巩固和完善基本药物制度，相继出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中华人民共和国中医药法》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》、《中医药发展“十三五”规划》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等一系列文件，使中医药发展有了法规和政策支撑，同时将中医药发展上升为国家战略，从产业政策扶持、基本药物制度建设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持，大力推进中医药振兴发展，鼓励深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界，中医药振兴发展迎来大好时机。

　　公司一直秉承“维系苍生、致力安康”的企业使命，重点进行抗生素类、清热解毒类、妇科类等领域的新药研发、重点产品进行二次开发等，以医药产业专业化、企业运营规模化、品牌拓展国际化、自主创新时代化、科学管理标准化、客户服务立体化为方向，向着高科技含量、高市场占有率、高企业竞争力的一流医药企业迈进。

　　2022年公司将继续保持和发扬自身优势，积极应对医药行业政策变化及新冠肺炎疫情影响对经营发展带来的重大冲击，主动适应医药行业“新常态”，坚持主营业务方向，全面提升经营管理水平，加强营销网络建设，促使各项业绩指标顺利达成；同时，公司将继续深耕医药大健康产业，并积极培育符合发展战略的各项业务，孵化新的业绩增长点，为企业的加速发展赋能。

　　公司将通过建设研发中心大楼、升级先进仪器设备、稳定并激励研发团队、加大科研经费投入等方式，继续大力推进公司在研产品1.1类中药创新药参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒，2.1类中药改良型新药银黄吸入溶液，3.1类中药新药开心散、金水六君煎、温经汤、二冬汤、养胃汤、三甲复脉汤、五味消毒饮、济川煎等经典名方，中药配方颗粒以及现有重点产品进行二次开发等研发项目。

　　公司将进一步提高研发投入的力度，为上述研发中心项目的推进提供有力的资金保障。

　　公司将在保证现有研发团队稳定的基础上，继续引入一批国内外高技术人才，进一步强化研发团队的实力；通过有效的激励机制促进研发团队的积极性，争取在按计划或提前完成各项研发目标的同时，拓展更多的仿制药研发项目。

　　公司将充分利用本次发行募集资金建设研发中心，进一步升级研发中心的硬件设施，根据药物研发的特点，补充、升级一批先进的仪器设备，以保证研发项目的硬件基础。

　　新药的研发周期长、程序多，在临床前研究、临床研究、新药报批等程序间隙研发平台会有一定的闲置。公司将充分利用现有研发平台在研发新药项目之余的研发能力，开发一批市场前景良好的中短期项目。目前，公司正在开发仿制药项目、银黄滴丸等重点产品的二次开发，较新药项目而言，这些项目资金投入小，研发周期短，能够更快实现产品上市，为公司提供更多的收入和利润来源。

　　公司将继续争取国家或各地政府的政策支持，在未来国家医保目录再次调整时，争取更多核心产品被纳入国家医保目录，或进入更多省份的医保和新农合目录。进入国家医保目录后，在全国范围内，相关产品的使用将获得全额或部分医保报销，有望大幅增加用药需求，实现核心产品进一步的市场开拓。

　　本次募投资金投资项目下的新建现代化中药提取大楼及中药饮片厂建成后将提高公司中药提取和中药饮片的生产能力，为公司核心产品的中药材源头把控和中药材前处理、中药提取阶段提供强有力的保障。

　　目前，公司已经建立了覆盖全国的营销网络。而在医药产品市场需求不断扩大、现有产品产能提高及公司新产品陆续获批上市的情况下，完善、拓展营销网络的必要性日益显著。公司营销网络覆盖的广度和深度需进一步加强，销售团队专业化能力需要进一步提高，才能够为公司现有产品销售扩大化、新产品的市场化打下坚实的基础，为公司可持续发展提供有力保障。

　　公司将主要通过本次募投项目下的营销网络中心建设项目，加强营销网络的完善。该项目完成后，公司将以北京、四川、河南、湖南、山东、浙江、江苏、河北、云南、辽宁、广东等省份市场为重点，最终实现重点突破、滚动辐射、带动整体，纵向到底、横向到边的销售网络。预计能够满足现有产品需求不断扩大、新产品不断上市等因素对营销网络越来越高的需求。

　　随着公司的快速发展，人才是公司保持蓬勃发展活力的重要基础。除了继续引入研发人才外，公司也将根据发展需要不断加强市场、销售、管理等方面的人才引进力度，加强人力资源储备。同时，公司还将进一步完善人才激励机制，保证人才队伍的稳定性，并进一步建设培训体系，提高人才队伍的素质水平。

　　医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式，以上种种对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

　　应对措施：公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对。

　　药品作为一种特殊商品，其有效性、安全性、稳定性等均可能对公众的身体健康造成影响。由于医药产品的生产存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储、运输、使用等任一环节不当操作都将影响产品质量。

　　公司主导产品多为中成药，其有效成分和作用机理相对复杂，如果公司产品发生质量问题进而导致医疗事故，不但会产生赔偿风险，还将影响公司的信誉和公司产品的销售，甚至在极端情况下将出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚，从而对公司经营业绩造成重大不利影响。

　　应对措施：公司建立以药品质量风险评价为基础的全过程的质量管理体系，严格执行“精益求精、尽善尽美、防微杜渐、力争上游”的质量方针，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险。

　　应对措施：公司建立了较为完善的新药研发体系，选题前做充分的市场调研，工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试、中试等各阶段严格控制，同时加大研发投入和研发人才引进力度，力求尽量降低产品研发风险。

　　随着公司的资产和业务规模逐步扩大，公司的管理任务将逐渐加重、管理难度加大。若公司的管理制度和人员不能与公司的发展相匹配，将会因规模扩张带来可能的管理风险。

　　应对措施：公司将加大对现有管理人员的培训，提升管理能力，同时招聘并储备一批管理人员，以应对规模快速扩张带来的管理风险。

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　　迄今为止，共43家主力机构，持仓量总计22.75万股，占流通A股1.03%

　　近期的平均成本为42.91元，股价在成本上方运行。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。

　　股东人数变化：一季报显示，公司股东人数比上期（2021-12-31）减少150户，幅度-1.08%

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